计量认证/实验室认可现场评审中应注意的问题

闫军　(卫生部卫生监督中心，北京100007)

　  卫生检测机构是国家授权对社会进行卫生监测、疾病控制并为社会提供公正数据的服务机构。它所提供的数据是否准确，能否得到社会各方面的承认，成为卫生行政部门在卫生执法过程中是否具有权威性、在激烈的市场竞争中能否生存与发展的关键。为保证出具的数据准确、可靠，自身管理体系能够持续改进，卫生检测机构在进行计量认证/ 实验室认可评审中应重点注意以下方面的问题。

1 　组织和管理体系

1. 1 　法律地位和法律责任问题　(1) 非独立法人机构是否经过法人授权； (2) 关键人员和主要领导是否指定代理人，变更时是否及时备案，在体系文件中是否有规定或说明； (3) 授权签字人是否经考核和批准确认，签字领域是否经审查或超范围。

1. 2 　公正性问题　(1) 实验室检测工作外是否还从事其他科技开发或商业活动；领导人是否兼任或担任这些非检测机构的负责人并有利益冲突之可能； (2) 实验室是否作为监督执法机构又从事非监督检测工作。

1. 3 　各类人员的职责权错位问题　(1) 有无职能分配表或职能分配表是否存在的权利错位问题。(2) 质量手册中对关键人员的职责权限界定不清或界定错位，集中表现在:实验室主任兼任技术负责人，二者职责权界定不清或权利错位； 技术负责人和质量负责人职责权界定不清或权利错位；监督员的资质要求、权利范围以及与内审员的各种区别理解不到位；监督员与科主任的权力区分和界定以及领导和监督记录等；各类人员特别是关键人员与各要素之间的关系理解不准确甚至有误。

1. 4 　有临时性和可移动的设施问题　(1) 有无相关特殊文件；(2) 移动前后是否对设施或设备进行性能指标检查和记录。

1. 5 　对授权有监督或执法活动实验室的检查　对指令性任务: (1) 有无计划； (2) 是否保质保量按时完成。

1. 6 　组织机构的内外关系框图是否准确

2 　质量体系文件

2. 1 　体系文件的完整性和各层次文件间的关系　(1) 质量手册的章节是否完整，与GB15481 是否完全匹配，特别是对5.1总则理解不到位； (2) 手册各要素与特殊文件间关系是否匹配，特殊文件是否完整，是否体现出单位和行业特点； (3) 程序文件与作业指导书的关系理解是否清楚； (4) 记录文件是否分类，关键文件信息量是否完整，格式是否规范。

2. 2 　体系文件的宣贯、培训与考核问题　(1) 是否进行全员宣贯； (2) 质量方针、目标与承诺、各类人员的职责权是否清晰、完整、准确； (3) 是否有培训和考核文字记录。

3 　文件的管理和控制

(1) 文件是否有唯一性标识或标记(包括发布日期、修改标记、页码、总页数、发布机构等) ； (2) 文件变更、发布和批准为质量负责人、变更内容有无说明； (3) 受控和非受控文件的管理规定是否明确； (4) 现行有效版本和作废文件的管理是否明确。

4 　内审和管理评审

4. 1 　内部审核　(1) 内审工作是否规范: (如缺内审计划、内审记录和报告) ； (2) 内审人员是否经过培训并经任命后持证上岗；是否独立于审核工作之外；是否为全要素审核； (3) 内审性质是否明确(全要素或部分要素，符合性审查) ； (4) 内审时间是否明确，与管理评审的区别不清楚； (5) 内审是否具有有效性；有无跟踪审核；附加审核的性质、时间、对象和范围及风险性；(6) 内审与管理评审的关系。

4. 2 　管理评审　(1) 管理评审的性质是否明确(体系中重大问题的适宜性检查) ； (2) 管理评审的输入内容是否全面(特别是内审、客户抱怨等) ； (3) 管理评审组织计划与输出是否落实。

5 　标书与合同评审

委托书具有法律地位，为客户和检测单位保护自己的法律依据。委托书的内容应有:技术要求、财务要素、时间要素、法律责任要素、分包要素、样品要求(包括样品的性能、状态、制备、保管、传递和处置方式等) 、保密和保护所有权要求、结果的解释和评价、偏离处理和说明、其他。

6 　人员

(1) 是否有人员的培训计划(包括近期和中长期) ； (2) 人员培训的内容是否全面(除专业外还应包括法制、法规的内容) ；(3) 人员培训的考核是否有文字记录； (4) 人员的档案管理是否规范(除专业和人事材料外还应有质量体系中的各类活动的背景材料) ； (5) 各类人员的资质要求及其相应的职责权的明确界定是否清晰。

7 　设施和环境

(1) 环境条件(温度、湿度、噪声、磁场和辐射等) 是否符合要求； (2) 环境监控仪器是否满足要求(如是否经过校准) 及相应监控记录； (3) 有无环境设施控制程序(如使用外部设备时有无对环境的控制要求等) ； (4) 必要时是否采取了有效隔离措施； (5) 有无使用和进入控制标识； (6) 检测人员对环境管理制度是否熟悉并按规定执行。

8 　仪器设备

(1) 设备状态标识、规格、精度等是否规范(强检设备是否在检定周期内、是否有检定证书；自校设备是否有详细的自校记录及自校规程) ； (2) 有无设备操作规程； (3) 设备使用环境是否符合要求； (4) 设备档案内容是否齐全(维修、保养记录；修理后的校准记录；期间核查记录) ； (5) 是否有设备控制程序(对使用外部设备、脱离永久控制的设备有无规定；有无设备发生故障时的控制要求等) 。

9 　量值溯源和标准

(1) 量值溯源图是否正确； (2) 有无送检仪器的计划和程序； (3) 检定周期有无断档； (4) 有无自检仪器的检定规程和检定方法的确认和具体要求(有资格的人员、方法的实验比对，专家评估、领导批准) ； (5) 有证标准物质是否符合要求； (6) 是否有能力验证或实验室间的比对计划与实际运作记录。

10 　检验方法

(1) 所使用的检验方法是否是现行有效版本； (2) 非标方法的确认程序是否符合要求； (3) 非标方法是否形成文件并经审批； (4) 非标方法使用前是否经过客户同意； (5) 是否有不确定度的评定程序和实例。

11 　样品处置

(1) 样品的制备及保存条件是否符合要求(如样品室环境条件的监控与记录) ； (2) 样品有无唯一标识系统； (3) 留样是否满足投诉、复验要求； (4) 到期样品的处理是否按照规定处理。(5) 样品的流转是否受控。

12 　记录

(1) 记录的更改是否按照规定执行(如杠改签名等) ； (2) 记录是否包含足够的信息量(如检测环境条件及检测依据、设备等) ； (3) 记录表格是否受控并有文件编号； (4) 记录是否有唯一性标识； (5) 是否有电子记录的控制与程序文件； (6) 记录的分类管理与基本要求； (7) 是否有相关人员的签字。

13 　分包

(1) 承包方是否具备相应的资质并且索取了有关证明文件(如分包项目认证/ 认可证书附表) ； (2) 分包项目是否取得客户同意并记录。

14 　外部支持、服务和供应

(1) 是否有合格的供应商审查、档案与记录、评价与记录；(2) 是否有消耗品与供应品的质量检查、保证与记录； (3) 是否有相关程序文件。

15 　抱怨

(1) 有无客户抱怨或投诉存在和记录(2) 有无相应程序文件和实际处理解决办法； (3) 有无提交管理评审和处理结果的跟踪； (4) 重大投诉是否影响到体系和质量管理要素的有效性和适宜性。

16 　检测结果的质量保证和结果偏离的控制

16. 1 　偏离的控制问题　(1) 有无相关程序文件；内容和相关规定是否完整到位； (2) 偏离时谁有责任和权利去处理? 如何处理? 是否符合要求； (3) 是否在处理时立即与纠正措施和预防措施相关程序相联系； (4) 可能偏离情况的来源是: ①客户抱怨， ②分供方的失误， ③监督员的监督记录和报告， ④人员和仪器设备差错， ⑤方法选择不当或偏离， ⑥环境条件失控， ⑦校准和溯源上的失控， ⑧供应品或消耗性材料或试剂的质量差错，⑨报告证书差错， ⑩内审、管理评审或外审中发现，11.比对或能力验证中发现的问题等。

16. 2 　检测结果的质量保证问题　(1) 是否有相关程序，是否有年度计划，执行情况和记录检查。(2) 监控计划中是否应包含下列方法之一: ①是否定期使用有证标准物质或次级标准于内部质控计划中； ②是否参加或组织能力验证或实验室间比对，有无相应计划，标准溶液有无定期核查； ③是否使用相同或不同方法反复检测； ④是否进行过留样复测或校准； ⑤是否对结果进行过相关性分析和不确定评估等； ⑥监控所得数据的记录以及是否进行趋势分析或用统计技术对结果进行评审。(3)监控方法、计划是否进行定期评审，结果是否报告管理评审，有无改进计划。

17 　证书和报告

(1) 证书和报告是否准确、清晰、明确、客观； (2) 证书和报告是否具有完整的信息量(如分包和抽样等) ； (3) 适用和需要时，证书和报告是否做出意见和解释。(4) 校准实验室承担分包项目时，是否对分包方出具了校准证书； (5) 证书和报告如有修改时是否符合要求(以追加文件或资料更换方式) 。

18 　改进

(1) 是否根据客户要求或内外环境的变化，通过管理评审适时地调整质量方针和目标； (2) 是否通过客户投诉、信息反馈、不符合检测和/ 或校准工作的控制、纠正措施、内部审核等方式，根据发现和潜在的问题来评价管理体系的运行现状； (3)是否进行数据分析、趋势分析、风险分析，来识别改进的需求和区域以确定改进目标； (4) 是否验证改进目标是否得以实现，以确保满足客户的期望。