“检测和校准实验室能力认可准则”中5·4条款“方法”解析

陈　戈  沈宏林

(安徽国家农业标准化与监测中心，合肥　230051；国家农副加工食品质量监督检验中心，合肥　230039)

[摘　要]检测和校准方法及方法的确认是实验室工作的依据，是直接影响结果报告的最重要因素之一。

[关键词]标准方法；非标准方法；证实；确认

检测和校准方法及方法的确认是实验室开展检测和校准服务的重要资源，是工作的依据，也是实验室产品———结果报告实现的主要输入之一，该要素在实验室认可准则25个要素中所占的内容最多，篇幅最大，也是实验室认可中最需要关注的要素之一。透彻理解该要素是贯彻认可准则的前提。

实验室所用方法有两类，一类是国际、区域(如欧洲、亚太地区等)或国家标准方法，一类是非标准方法。实验室对其所认可和使用的所有方法、作业指导书分类编制文件清单，应及时得到评审、追踪和更新信息，确保有效性、适用性。

笔者从实验室的工作实践出发，谈几点对该要素中“方法”的理解和体会，以供参考。

1　标准方法的使用情况

(1)步骤清晰、简明、信息充分的标准方法经实验室证实后可直接操作使用；

(2)需补充、修改或附加细则以统一操作(标准方法偏离)的标准方法，实验室要确认满足要求，经授权人批准，客户认可后使用；

(3)超出其预定范围使用的标准方法———实验室要确认满足要求。

2　非标准方法使用的情况

(1)知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法———实验室要确认满足要求；

(2)设备制造商指定的方法———实验室要确认满足要求；

(3)实验室设计(制定)的方法———实验室要确认满足要求。

3　作业指导书分类

从以上方法的使用情况看，实验室应采用适当的方法和程序进行所有的检测和/或校准，包括抽样、处置、传送、储存和制备，因此实验室除了具备使用方法标准和相应程序外，还需要根据自身资源、能力等情况编制大量的作业指导书应用于检测/校准工作。

作业指导书按内容分为以下几类：

(1)检测/校准方法及其补充文件；

(2)仪器设备类作业指导书，如使用、检定、维护、核查等；

(3)样品类作业指导书，如抽样、处置、传送、制备等；

(4)数据处理类作业指导书。

4　实验室自己设计开发(制定)新方法

认可准则之5·4·3条对“实验室制定的方法”描述不多，根据ISO9001标准对设计开发要素的要求，实验室制订新方法可考虑以下几条：

(1)新方法的策划

结合ISO9001标准要求，实验室自己制定的新方法是一个设计过程，要进行策划与控制，应确定新方法的制定计划，在计划中确定每个阶段的适宜的评审、验证和确认活动，并明确各部门、各小组和新方法制定人的职责权限以及保证有效沟通的方式。实验室应将新方法的制定作为一个项目进行管理，配置足够的人力、物资和信息资源，明确目标、实施、监视测量和考核改进的要求，实行过程管理。

(2)新方法的输入

这是新方法制定质量的必要前提，也是评审、验证、确认新方法制定输出的依据。要保持与新方法制定有关的输入记录，包括人员能力、客户要求、方法的目的、方法的不确定度、检测限、线性、稳定性、选择性、法律法规要求、类似可参考的方法、设备要求、环境、样品等，对输入的所有信息都要评审其充分性、适宜性和准确性。

(3)新方法的输出

新方法研制的输出要满足输入的要求，应能进行验证，即输入的要求均已实施并有结果，且结果与要求可以比较和分析。输出的内容要有检测/校准所需要的人员能力、样品制备、设备、设施和环境条件、不确定度的评估、数据和结果的判定以及相关采购的要求。

(4)新方法的评审

系统的评审新方法制定工作的结果满足输入要求的能力，对不足及时采取必要的改进措施。

(5)新方法的验证

验证的目的是确保输出结果满足输入要求，实验室可根据具体情况采取合适的验证方法，如实验室间比对、使用标准物质等。

(6)新方法的确认

确保新方法给出的数据和结果能满足特定预期用途的特定要求。

(7)新方法更改的要求

新方法批准后，并且可能已使用，但发现其中可能有不适当的情形，应由具备能力和资格的人员加以识别和确定，是否需要更改，如需更改，应对新方法更改进行适当的评审、验证和确认，再批准使用。同时要评审更改对数据和结果以及已使用的数据和结果的影响。

5　结论

综上所述，实验室使用未经修改、补充的标准方法需从程序上证明有能力使用这些标准方法，对标准方法的偏离在不影响结果报告质量前提下，必须有文件规定、技术验证、授权人批准以及客户认可的情况下才允许偏离。其他方法的使用都要通过检查并提供客观证据确认满足要求，需经确认的方法还有非标方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法。